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La epilepsia intratable en niños plantea un grave desafío médico. Las crisis agudas repetitivas y el estado epiléptico provocan frecuentes visitas a urgencias e ingresos hospitalarios. El retraso del tratamiento puede provocar resistencia a las terapias anticonvulsivantes de primera línea. Se ha demostrado que estos niños siguen siendo intratables incluso después del tratamiento de las crisis agudas con agentes aprobados por la Food and Drug Administration (FDA). El levetiracetam intravenoso, un anticonvulsivante de segunda generación, fue aprobado por la FDA en 2006 en pacientes mayores de 16 años como alternativa cuando el tratamiento oral no es una opción. Se han publicado datos que demuestran que el levetiracetam intravenoso es seguro y eficaz, y que puede utilizarse en pacientes hospitalizados agudos. Esta revisión actual discutirá los datos recientes sobre la seguridad y tolerabilidad del levetiracetam intravenoso en niños y neonatos, y enfatizará la necesidad de un ensayo multicéntrico prospectivo más amplio para probar la eficacia de este agente en el tratamiento de las crisis agudas.

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ResumenIntroducción:El levetiracetam (LEV) se utiliza cada vez más en el tratamiento de las convulsiones neonatales. El objetivo de este estudio fue determinar la farmacocinética en neonatos con convulsiones y obtener datos preliminares de seguridad y eficacia.Métodos:Dieciocho neonatos a término con convulsiones persistentes tras 20 mg/kg de fenobarbital recibieron LEV intravenoso durante 1 semana. El LEV se administró en bolo de 20 o 40 mg/kg seguido de 5-10 mg/kg/día. Los datos farmacocinéticos se analizaron mediante un enfoque poblacional de efectos mixtos no lineales. La monitorización continua del electroencefalograma permitió una evaluación preliminar de la eficacia de LEV en esta población.Resultados:El aclaramiento (CL) de LEV aumentó de una media de 0,7 ml/min/kg (SD 0,27 ml/min/kg) en el día 1 a 1,33 ml/min/kg (SD 0,35 ml/min/kg) en el día 7. La semivida media fue de 18,5 ml/min/kg. La semivida media fue de 18,5 h (DE 7,1 h) en el día 1 del estudio y disminuyó a 9,1 h (DE 2,0 h) en el día 7. El volumen medio de distribución fue de 1,01 l/kg (DE 0,13 l/kg). No se observaron acontecimientos adversos graves relacionados con el estudio.Discusión:La CL de LEV en neonatos fue superior a la esperada en función de la inmadurez de la función renal en recién nacidos a término y aumentó significativamente durante la primera semana de vida. Es necesaria una dosificación más frecuente de LEV en lactantes a término para mantener las concentraciones séricas en el intervalo observado en niños y adultos.

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Revisión, declaración de opinión e informes de casosUna revisión y una declaración de opinión argumentaron que la monoterapia con levetiracetam debería ser el fármaco de elección en pacientes con epilepsia mioclónica juvenil, basándose en la evidencia de los ensayos, especialmente si el ácido valproico está contraindicado; por ejemplo, en mujeres en edad fértil [50, 51]. Se han publicado diez informes de casos sobre el uso de levetiracetam en monoterapia en niños, incluidos neonatos, con una amplia variedad de tipos de crisis, síndromes epilépticos, dosis y edades (Tabla 1) [40-49]. Las dosis de levetiracetam se administraron en mg/kg/día o mg/día o no se documentaron. Todos los niños quedaron libres de crisis, pero en tres informes de casos no se indicó la duración del seguimiento (Tabla 1). Los informes de casos sugirieron una alta eficacia del tratamiento con levetiracetam en monoterapia, y los acontecimientos adversos fueron infrecuentes o no se notificaron.Tabla 1 Informes de casos sobre levetiracetam en monoterapia en niños (10 estudios)Tabla de tamaño completo

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Estudios retrospectivosSe han publicado ocho estudios retrospectivos sobre la monoterapia con levetiracetam en niños, el primero en 2004 (Tabla 2) [32-39]. La mayoría de ellos incluyeron pacientes con epilepsia focal y/o generalizada. La dosis de levetiracetam en estos estudios osciló entre 10 y 108 mg/kg/día, pero la mayoría se situó en el intervalo de 20-40 mg/kg/día. La duración media del seguimiento osciló entre 3 y 27 meses; cuatro estudios tuvieron un seguimiento de más de 1 año [34, 35, 37, 38]. Tres estudios compararon la eficacia y la tolerabilidad del levetiracetam con la carbamazepina [35], con la oxcarbazepina o el ácido valproico [36] y con el ácido valproico [38].Tabla 2 Estudios retrospectivos sobre la monoterapia con levetiracetam en niños (8 estudios)Tabla completa

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Iniciar el tratamiento con una dosis diaria de 1.000 mg/día, administrada dos veces al día (500 mg dos veces al día). Se pueden administrar incrementos de dosis adicionales (1000 mg/día adicionales cada 2 semanas) hasta una dosis diaria máxima recomendada de 3000 mg. No hay pruebas de que dosis superiores a 3000 mg/día confieran un beneficio adicional.

Iniciar el tratamiento con una dosis diaria de 14 mg/kg en 2 dosis divididas (7 mg/kg dos veces al día). Aumentar la dosis diaria cada 2 semanas en incrementos de 14 mg/kg hasta la dosis diaria recomendada de 42 mg/kg (21 mg/kg dos veces al día). En el ensayo clínico, la dosis media diaria fue de 35 mg/kg en este grupo de edad.

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Iniciar el tratamiento con una dosis diaria de 20 mg/kg en 2 dosis divididas (10 mg/kg dos veces al día). Aumentar la dosis diaria en 2 semanas con un incremento de 20 mg/kg hasta la dosis diaria recomendada de 50 mg/kg (25 mg/kg dos veces al día). Si un paciente no tolera una dosis diaria de 50 mg/kg, puede reducirse la dosis diaria. En el ensayo clínico, la dosis media diaria fue de 47 mg/kg en este grupo de edad.

Iniciar el tratamiento con una dosis diaria de 20 mg/kg en 2 dosis divididas (10 mg/kg dos veces al día). Aumentar la dosis diaria cada 2 semanas en incrementos de 20 mg/kg hasta la dosis diaria recomendada de 60 mg/kg (30 mg/kg dos veces al día). Si un paciente no tolera una dosis diaria de 60 mg/kg, puede reducirse la dosis diaria. En el ensayo clínico, la dosis media diaria fue de 44 mg/kg. La dosis diaria máxima fue de 3000 mg/día.

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